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國務院發布《改革規劃》,藥品電子監管碼或將重啟

藥如意 / 2017-07-30 14:14:49

       藥品電子監管碼為何被暫停執行?

 

  所謂藥品電子監管碼,是藥品包裝上的20位數字的條形碼。從2006年開始,特殊藥品實施電子監管;2008年,四大類高l風險藥品也開始被實施電子監管;2010年,基本藥物也納入了電子監管范圍。只可惜,10年后,正當國家食品藥品監督管理局要全面推行這一監管措施之時,卻有多家連鎖藥店、上市藥企集體訴苦,并狀告國家食品藥品監督管理局要求停止藥品電子監管碼,隨后,國家食品藥品監督管理局發布暫停執行公告,近19家連鎖藥企、上市藥店以勝訴如愿。那么,這些藥企為何要叫停藥品電子監管碼呢?

 

  據公開信息顯示,老百姓大藥房、湖南養天和大藥房、鴻翔一心堂藥業、益豐大藥房、漱玉平民大藥房、青島醫保城藥品連鎖有限公司、山東燕喜堂醫藥連鎖有限公司等19家連鎖藥房、上市藥店、藥企聯合聲明,“要求國家食品藥品監督管理局取消電子監管碼”,而要求取消的原因主要有兩方面:1,運營這個電子監管碼的企業身份不妥。聲明內容稱,阿里健康不僅也有涉足醫藥市場,還有著電子監管碼網站的運營權,阿里健康既當裁判員又當運動員,對其他藥店藥企不公平,讓阿里健康來運營電子監管碼官網十分不妥。

 

  2,設備費貴,工作量大、員工成本高。連鎖藥店負責人稱,為了配合藥品電子監管系統,每個門店需購買掃碼槍、數字證書,一個掃碼槍2800元~3000元,一個電子密鑰數字證書要300元,100個門店大概就要多了30多萬元的成本,并且藥品上有條形碼、生產批號,再加上電子監管碼,工作人員的工作量大增,以往是一箱一箱的掃,現在是一盒一盒的掃,增加人手成本也跟著增加。

 

  鑒于以上各大藥企藥店的聯合聲明與輿論壓力,2016年2月20日,國家食品藥品監督管理局宣布暫停執行藥品電子監管碼。讓筆者不理解的是,如果是因為運營企業的身份問題,國家食品藥品監督管理局完全可以變更運營單位;但如果是因為費用與成本問題,那么藥店藥企這樣結派叫板職能部門是不是有點言過其實、小題大作、自私自利、無視患者利益呢?

 

  或將重啟:上市藥店、藥企勝訴后歡喜難長久

 

  盡管在2016年之初,各大上市藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門,要求取消電子監管碼制度,以勝訴收尾。但在國家放出“暫停令”后,并沒有放緩或者忽視藥品安全問題。在2016年年底,國務院又出新政,重視藥品追溯體系建設,這一信號被業內人士解讀為藥品電子監管碼或將重啟,或者會有新的追溯機制來替代藥品電子監管碼,最晚將在2020年實現。

 

  山東如意新特大藥房的相關負責人告訴筆者,國務院2016年12月27日印發了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》(下文簡稱《改革規劃》),國家衛計委網站于2017年1月9日發布《改革規劃》全文,全文內容在說到重點任務時強調:“要建立完善藥品信息追溯體系,形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。”《改革規劃》還特別指出:“要力爭到2020年,基本建立藥品出廠價格信息可追溯機制。”國家其實一直高度重視藥品的追溯體系建設,當初啟用電子監管碼時,國家食藥監總局副局長孫咸澤做客人民網時曾公開表示:給藥品最小包裝上賦一個電子監管碼,這相當于給了藥品一個合格的身份證。有了電子監管碼,“賦碼藥品不管走到哪里都被實時監控。”

 

  業界有人認為,雖然藥品電子監管碼在2016年2月被暫停執行,7月的新版gsp也取消了關于電子監管碼的描述,但這并不能理解為電子監管碼徹底退出監管的舞臺。因為新版的gsp增加了建立藥品追溯系統的內容,對藥品從生產到流通到消費,各個環節發現的質量安全問題,都需要“來源可查、去向可追、責任可究”。這個追溯系統,仍將包括電子監管碼。

 

  也有消息指出,國家食品藥品監督管理局在另外一個文件中明確提出:要鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系,鼓勵信息技術企業作為第三方追溯專業服務。國務院辦公廳在印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中也重點提及加快推進藥品、食品等重要產品追溯體系建設。可見,電子監管的方向依然清晰、明確!

 

  換句話說,國家食品藥品監督管理局在2016年年初暫停電子監管碼只是把原來的電子監管碼改為藥品追溯系統,簡單的可以理解為換了個叫法與說法,但這并不是電子監管碼的“徹底退出”,而是要求藥企、藥店創新監管模式,尤其是電子監管模式的創新、整合、升級與完善,畢竟,先進高效的電子監管模式對藥品的真與假、有效期、上下流有很好的監管作用!而全新、高效的藥品追溯體系(系統)、電子監管模式最晚將在2020年出現,這,或許是電子監管碼重出“江湖”的暗號!

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